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口服液体药用聚酯瓶乙醛检测与乙醛含量超标的危害

2019-10-14 14:47

口服液体药用聚酯瓶主要是指以药用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为主,采用注吹工艺生产的药用塑料瓶。其中瓶中乙醛含量的检测属于药包材YBB标准的重要组成项目,按照乙醛测定法第一法测定,含量不得过千万分之二


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口服液体药用聚酯瓶T001-60ml


长期包材中乙醛含量超标,会导致低浓度引起眼、鼻及上呼吸道刺激症状及支气管炎。高浓度吸入尚有麻醉作用。表现有头痛、嗜睡、神志不清及支气管炎、肺水肿、腹泻、蛋白尿肝和心肌脂肪性变。可致死。误服出现胃肠道刺激症状、麻醉作用及心、肝、肾损害。对皮肤有致敏性。反复接触蒸气引起皮炎、结膜炎。慢性中毒:类似酒精中毒。表现有体重减轻、贫血、谵妄、视听幻觉、智力丧失和精神障碍。


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口服液体药用聚酯瓶T002-100ml


口服液体药用聚酯瓶乙醛含量检测以气-固平衡为基础,样品放置在充满氮气的密封容器内,于室温条件下放置24小时,取顶空气体量注入色谱仪中分析,以保留时间定性,峰面积定量,照气相色谱法(中国药典2015年版通则0521)测定。第一法外标法,对照品的制备,取三个顶空瓶,用氮气以10L/min的流速冲洗1分钟,各注入适量体积的乙醛对照品溶液(相当于1μg),然后迅速压盖密闭,在23度±2度放置24h后测定。


精密量取顶空瓶中相同体积的对照品和供试品气体,分别注入气相色谱仪中,记录色谱图,测量对照品和样品待测成分的峰面积,计算。


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